No.1

　　試驗簡介

　　試驗題目：對比SHR6390或安慰劑聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性

　　藥物名稱：SHR6390片

　　適應(yīng)癥：HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌

　　No.2

　　試驗?zāi)康?/strong>

　　評價SHR6390聯(lián)合芳香化酶抑制劑對比安慰劑聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性

　　No.3

　　試驗設(shè)計

　　試驗分類：安全性和有效性

　　試驗分期：III期

　　設(shè)計類型：平行分組

　　隨機化： 隨機化

　　盲法： 雙盲

　　試驗范圍：國內(nèi)試驗

　　No.4

　　入選標(biāo)準(zhǔn)

　　1. 年齡≥18歲且≤75歲的絕經(jīng)后或絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期女性患者。

　　2. 病理檢測證實的HR陽性、HER2陰性的女性乳腺癌患者。

　　3. 既往未曾接受過任何針對局灶性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)性抗癌治療。

　　4. 至少有一個可測量病灶存在。

　　5. ECOG評分為0-1分。

　　6. 經(jīng)基線檢查證實有足夠的骨髓和器官功能。

　　7. 自愿加入本研究，簽署知情同意書，有良好的依從性并愿意配合隨訪。

　　No.5

　　排除標(biāo)準(zhǔn)

　　1. 既往病理檢測診斷為HER2陽性乳腺癌。

　　2. 炎性乳腺癌。

　　3. 既往接受過內(nèi)分泌藥物新輔助治療或輔助治療完成后，12個月時或12個月內(nèi)疾病進展或復(fù)發(fā)。

　　4. 研究者判斷不適合內(nèi)分泌治療的患者。

　　5. 腦轉(zhuǎn)移患者。

　　6. 既往接受過任何CDK4/6抑制劑藥物治療。

　　7. 進入研究前2周內(nèi)進行過大手術(shù)、化學(xué)治療、放射治療、任何研究性藥物或其他抗癌治療。

　　8. 進入研究前3年內(nèi)曾診斷為任何其他惡性腫瘤。

　　9. 人類免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋病)，活動性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。

　　10. 進入研究前的6月內(nèi)有嚴(yán)重心臟疾病或不適。

　　11. 首次用藥前4周內(nèi)并發(fā)重度感染。

　　12. 無法吞咽、腸梗阻或存在影響藥物服用和吸收的其他因素。

　　13. 已知對本方案藥物組分有過敏史者。

　　14. 已知異體器官移植史或異體造血干細(xì)胞移植史。

　　15. 已知有精神類藥物濫用或吸毒史。

　　16. 妊娠期、哺乳期女性受試者，或在整個試驗期間及末次研究用藥后3個月內(nèi)不愿意采取有效避孕措施的育齡期受試者。

　　17.存在其他嚴(yán)重身體或精神疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，可能增加參與研究的風(fēng)險或干擾研究結(jié)果，以及研究者認(rèn)為不適合參與本研究的患者

　　No.6

　　主要研究者信息

　　姓名 ：徐兵河，腫瘤內(nèi)科博士

　　職稱 ：主任醫(yī)師;教授

　　電話 ：010- 87788826

　　Email ：xubinghe@medmail.com

　　郵政地址：北京市朝陽區(qū)潘家園南里17號

　　郵編 ：100021

　　單位名稱 ：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

　　No.7

　　研究機構(gòu)信息

　　唐山市人民醫(yī)院主要參與研究者信息

　　姓名 ：王曉紅，腫瘤內(nèi)科碩士

　　職稱 ：主任醫(yī)師;教授

　　電話 ：0315-2873046/2864814

　　Email ：wangxiaohongrenmin@163.com

　　郵政地址：唐山市路南區(qū)勝利路65號

　　郵編 ：063001

　　單位名稱 ：唐山市腫瘤醫(yī)院

　　唐山市人民醫(yī)院放化六科簡介

　　唐山市人民醫(yī)院放化六病區(qū)是以乳腺癌、肺癌為主的腫瘤內(nèi)科，河北省重點學(xué)科，人民醫(yī)院龍頭科室。放化六病區(qū)現(xiàn)有床位53張，目前負(fù)責(zé)全院乳腺放療工作。

　　放化六科擁有一批高素質(zhì)腫瘤專業(yè)人才，科室梯隊建設(shè)合理，現(xiàn)有主任醫(yī)師2名，副主任醫(yī)師5名，主治醫(yī)師4名，醫(yī)學(xué)博士1名，在讀博士1名，碩士研究生3名，在讀碩士1名，均經(jīng)正規(guī)化腫瘤專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，科室?guī)ь^人及骨干先后去中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院，天津腫瘤醫(yī)院及北大醫(yī)院進修學(xué)習(xí)，具有廣博的腫瘤專業(yè)知識及技能，是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、防疫為一體的綜合現(xiàn)代化科室。

　　我科在乳腺癌治療方面掌握了治療熱點問題和前沿動態(tài)，定期和國內(nèi)外專家進行技術(shù)交流治療，達到了規(guī)范化、個體化治療，做到患者在整個治療過程中統(tǒng)觀全局，全程管理。在乳腺癌放療開展乳腺同步加量放療，乳腺部分象限放療，乳腺大分割放療，患者10次放療結(jié)束，減少了3周住院時間，放療反應(yīng)進一步減輕，保證放療技術(shù)的精益求精基礎(chǔ)上進一步提高患者的生存質(zhì)量，成為唐山地區(qū)第一家掌握此項技術(shù)的科室。我科與國內(nèi)多家大型醫(yī)院聯(lián)合開展多項臨床研究，同時科室開展了乳腺癌基因檢測的研究;乳腺癌放射性治療與心臟保護研究。每月邀請中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院的放療知名專家王淑蓮教授，乳腺內(nèi)科知名專家王佳玉教授來我院坐診，使得乳腺內(nèi)科的技術(shù)達到國內(nèi)先進水平，為唐山的乳腺癌患者帶來福音。

　　專家簡介：

　　王淑蓮，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院放療科主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師。1993年上海醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)后一直從事放射治療工作，2004-2005年在美國M.D. Anderson癌癥中心放療科做訪問學(xué)者，2014-2015年在美國GRU放療科做博士后。主要從事腹部腫瘤的放射治療，對乳腺癌、淋巴瘤、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌和軟組織肉瘤的放射治療和綜合治療有豐富的臨床經(jīng)驗?，F(xiàn)任中國抗癌學(xué)會會乳腺癌專業(yè)委員會委員，北京醫(yī)學(xué)會放射腫瘤學(xué)會乳腺癌放療學(xué)組副組長，《中華放射腫瘤學(xué)雜志》編委等。

　　王佳玉，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科 醫(yī)學(xué)博士，副主任醫(yī)師，副教授，碩士生導(dǎo)師;中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會青年委員會委員。 中國抗癌協(xié)會臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專業(yè)委員會肉瘤專家委員會 常委;中國中醫(yī)藥研究促進會 乳腺病分會 常委;北京乳腺病防治學(xué)會 健康管理專業(yè)委員會 常委;北京乳腺病防治學(xué)會 腫瘤免疫治療專業(yè)委員會 常委;中國女醫(yī)師協(xié)會乳腺疾病研究中心 常委;任多家業(yè)內(nèi)核心期刊編委及特約審稿人

　　王曉紅，醫(yī)學(xué)碩士，主任醫(yī)師，唐山市人民醫(yī)院放化六科主任;河北省女醫(yī)師協(xié)會第二屆理事;河北省女醫(yī)師協(xié)會第一屆放射腫瘤專業(yè)委員會委員;河北省腫瘤內(nèi)科青年委員會委員;河北省女醫(yī)師協(xié)會乳腺疾病專業(yè)委員會首屆委員;河北省生物免疫治療協(xié)會委員;北京乳腺病防治學(xué)會腫瘤免疫治療專業(yè)委員會委員;河北省三三三人才，唐山市第六批優(yōu)秀專家。河北省預(yù)防醫(yī)學(xué)會婦科及乳腺腫瘤多學(xué)科診療與預(yù)防專業(yè)委員會第一屆委員;北京腫瘤防治研究會/綠蔭沙龍腫瘤研究協(xié)作組第一屆委員。

　　熊偉，醫(yī)學(xué)博士，副主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師，唐山市人民醫(yī)院放化六科副主任;河北省抗癌協(xié)會第一屆青年理事會理事;河北省預(yù)防醫(yī)學(xué)會婦科及乳腺腫瘤多學(xué)科診療與預(yù)防專業(yè)委員會第一屆委員。