通知公告
【患者招募】CDK4/6-302 HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌
No.1
試驗簡介
試驗題目:對比SHR6390或安慰劑聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性
藥物名稱:SHR6390片
適應(yīng)癥:HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌
No.2
試驗?zāi)康?/strong>
評價SHR6390聯(lián)合芳香化酶抑制劑對比安慰劑聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性
No.3
試驗設(shè)計
試驗分類:安全性和有效性
試驗分期:III期
設(shè)計類型:平行分組
隨機化: 隨機化
盲法: 雙盲
試驗范圍:國內(nèi)試驗
No.4
入選標(biāo)準(zhǔn)
1. 年齡≥18歲且≤75歲的絕經(jīng)后或絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期女性患者。
2. 病理檢測證實的HR陽性、HER2陰性的女性乳腺癌患者。
3. 既往未曾接受過任何針對局灶性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)性抗癌治療。
4. 至少有一個可測量病灶存在。
5. ECOG評分為0-1分。
6. 經(jīng)基線檢查證實有足夠的骨髓和器官功能。
7. 自愿加入本研究,簽署知情同意書,有良好的依從性并愿意配合隨訪。
No.5
排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 既往病理檢測診斷為HER2陽性乳腺癌。
2. 炎性乳腺癌。
3. 既往接受過內(nèi)分泌藥物新輔助治療或輔助治療完成后,12個月時或12個月內(nèi)疾病進展或復(fù)發(fā)。
4. 研究者判斷不適合內(nèi)分泌治療的患者。
5. 腦轉(zhuǎn)移患者。
6. 既往接受過任何CDK4/6抑制劑藥物治療。
7. 進入研究前2周內(nèi)進行過大手術(shù)、化學(xué)治療、放射治療、任何研究性藥物或其他抗癌治療。
8. 進入研究前3年內(nèi)曾診斷為任何其他惡性腫瘤。
9. 人類免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋病),活動性乙型肝炎,丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。
10. 進入研究前的6月內(nèi)有嚴(yán)重心臟疾病或不適。
11. 首次用藥前4周內(nèi)并發(fā)重度感染。
12. 無法吞咽、腸梗阻或存在影響藥物服用和吸收的其他因素。
13. 已知對本方案藥物組分有過敏史者。
14. 已知異體器官移植史或異體造血干細(xì)胞移植史。
15. 已知有精神類藥物濫用或吸毒史。
16. 妊娠期、哺乳期女性受試者,或在整個試驗期間及末次研究用藥后3個月內(nèi)不愿意采取有效避孕措施的育齡期受試者。
17.存在其他嚴(yán)重身體或精神疾病或?qū)嶒炇覚z查異常,可能增加參與研究的風(fēng)險或干擾研究結(jié)果,以及研究者認(rèn)為不適合參與本研究的患者
No.6
主要研究者信息
姓名 :徐兵河,腫瘤內(nèi)科博士
職稱 :主任醫(yī)師;教授
電話 :010- 87788826
Email :xubinghe@medmail.com
郵政地址:北京市朝陽區(qū)潘家園南里17號
郵編 :100021
單位名稱 :中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
No.7
研究機構(gòu)信息
機構(gòu)名稱 | 城市 |
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 | 北京 |
天津市腫瘤醫(yī)院 | 天津 |
河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院 | 河北 |
唐山市人民醫(yī)院 | 河北 |
濰坊市人民醫(yī)院 | 山東 |
山西省人民醫(yī)院 | 山西 |
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 黑龍江 |
吉林大學(xué)第一醫(yī)院 | 吉林 |
吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院 | 吉林 |
遼寧省腫瘤醫(yī)院 | 遼寧 |
中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 遼寧 |
江蘇省人民醫(yī)院 | 江蘇 |
吉林大學(xué)第二醫(yī)院 | 吉林 |
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 上海 |
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 | 上海 |
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 | 上海 |
上海長海醫(yī)院 | 上海 |
安徽省腫瘤醫(yī)院 | 安徽 |
安徽省立醫(yī)院 | 安徽 |
浙江省腫瘤醫(yī)院 | 浙江 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 | 浙江 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 | 浙江 |
河南省腫瘤醫(yī)院 | 河南 |
鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 河南 |
河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 河南 |
寶雞市中心醫(yī)院 | 陜西 |
四川大學(xué)華西醫(yī)院 | 四川 |
重慶市腫瘤醫(yī)院 | 重慶 |
湖北省腫瘤醫(yī)院 | 湖北 |
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 江蘇 |
湖南省腫瘤醫(yī)院 | 湖南 |
廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 福建 |
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 | 廣東 |
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院 | 廣東 |
吉林省腫瘤醫(yī)院 | 吉林 |
北京協(xié)和醫(yī)院 | 北京 |
中國人民解放軍總醫(yī)院 | 北京 |
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院 | 上海 |
四川省腫瘤醫(yī)院 | 四川 |
南昌市第三醫(yī)院 | 江西 |
河北省人民醫(yī)院 | 河北 |
青島大學(xué)附屬醫(yī)院 | 山東 |
云南省腫瘤醫(yī)院 | 云南 |
廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 廣西 |
廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 廣西 |
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊 第九六O醫(yī)院 | 山東 |
唐山市人民醫(yī)院主要參與研究者信息
姓名 :王曉紅,腫瘤內(nèi)科碩士
職稱 :主任醫(yī)師;教授
電話 :0315-2873046/2864814
Email :wangxiaohongrenmin@163.com
郵政地址:唐山市路南區(qū)勝利路65號
郵編 :063001
單位名稱 :唐山市腫瘤醫(yī)院
唐山市人民醫(yī)院放化六科簡介
唐山市人民醫(yī)院放化六病區(qū)是以乳腺癌、肺癌為主的腫瘤內(nèi)科,河北省重點學(xué)科,人民醫(yī)院龍頭科室。放化六病區(qū)現(xiàn)有床位53張,目前負(fù)責(zé)全院乳腺放療工作。
放化六科擁有一批高素質(zhì)腫瘤專業(yè)人才,科室梯隊建設(shè)合理,現(xiàn)有主任醫(yī)師2名,副主任醫(yī)師5名,主治醫(yī)師4名,醫(yī)學(xué)博士1名,在讀博士1名,碩士研究生3名,在讀碩士1名,均經(jīng)正規(guī)化腫瘤專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),科室?guī)ь^人及骨干先后去中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院,天津腫瘤醫(yī)院及北大醫(yī)院進修學(xué)習(xí),具有廣博的腫瘤專業(yè)知識及技能,是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、防疫為一體的綜合現(xiàn)代化科室。
我科在乳腺癌治療方面掌握了治療熱點問題和前沿動態(tài),定期和國內(nèi)外專家進行技術(shù)交流治療,達到了規(guī)范化、個體化治療,做到患者在整個治療過程中統(tǒng)觀全局,全程管理。在乳腺癌放療開展乳腺同步加量放療,乳腺部分象限放療,乳腺大分割放療,患者10次放療結(jié)束,減少了3周住院時間,放療反應(yīng)進一步減輕,保證放療技術(shù)的精益求精基礎(chǔ)上進一步提高患者的生存質(zhì)量,成為唐山地區(qū)第一家掌握此項技術(shù)的科室。我科與國內(nèi)多家大型醫(yī)院聯(lián)合開展多項臨床研究,同時科室開展了乳腺癌基因檢測的研究;乳腺癌放射性治療與心臟保護研究。每月邀請中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院的放療知名專家王淑蓮教授,乳腺內(nèi)科知名專家王佳玉教授來我院坐診,使得乳腺內(nèi)科的技術(shù)達到國內(nèi)先進水平,為唐山的乳腺癌患者帶來福音。
專家簡介:
王淑蓮,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院放療科主任醫(yī)師,博士生導(dǎo)師。1993年上海醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)后一直從事放射治療工作,2004-2005年在美國M.D. Anderson癌癥中心放療科做訪問學(xué)者,2014-2015年在美國GRU放療科做博士后。主要從事腹部腫瘤的放射治療,對乳腺癌、淋巴瘤、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌和軟組織肉瘤的放射治療和綜合治療有豐富的臨床經(jīng)驗?,F(xiàn)任中國抗癌學(xué)會會乳腺癌專業(yè)委員會委員,北京醫(yī)學(xué)會放射腫瘤學(xué)會乳腺癌放療學(xué)組副組長,《中華放射腫瘤學(xué)雜志》編委等。
王佳玉,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科 醫(yī)學(xué)博士,副主任醫(yī)師,副教授,碩士生導(dǎo)師;中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會青年委員會委員。 中國抗癌協(xié)會臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專業(yè)委員會肉瘤專家委員會 常委;中國中醫(yī)藥研究促進會 乳腺病分會 常委;北京乳腺病防治學(xué)會 健康管理專業(yè)委員會 常委;北京乳腺病防治學(xué)會 腫瘤免疫治療專業(yè)委員會 常委;中國女醫(yī)師協(xié)會乳腺疾病研究中心 常委;任多家業(yè)內(nèi)核心期刊編委及特約審稿人
王曉紅,醫(yī)學(xué)碩士,主任醫(yī)師,唐山市人民醫(yī)院放化六科主任;河北省女醫(yī)師協(xié)會第二屆理事;河北省女醫(yī)師協(xié)會第一屆放射腫瘤專業(yè)委員會委員;河北省腫瘤內(nèi)科青年委員會委員;河北省女醫(yī)師協(xié)會乳腺疾病專業(yè)委員會首屆委員;河北省生物免疫治療協(xié)會委員;北京乳腺病防治學(xué)會腫瘤免疫治療專業(yè)委員會委員;河北省三三三人才,唐山市第六批優(yōu)秀專家。河北省預(yù)防醫(yī)學(xué)會婦科及乳腺腫瘤多學(xué)科診療與預(yù)防專業(yè)委員會第一屆委員;北京腫瘤防治研究會/綠蔭沙龍腫瘤研究協(xié)作組第一屆委員。
熊偉,醫(yī)學(xué)博士,副主任醫(yī)師,碩士生導(dǎo)師,唐山市人民醫(yī)院放化六科副主任;河北省抗癌協(xié)會第一屆青年理事會理事;河北省預(yù)防醫(yī)學(xué)會婦科及乳腺腫瘤多學(xué)科診療與預(yù)防專業(yè)委員會第一屆委員。