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國(guó)家衛(wèi)健委通知:關(guān)于印發(fā)罕見(jiàn)病目錄制訂工作程序的通知
關(guān)于印發(fā)罕見(jiàn)病目錄制訂工作程序的通知
發(fā)布時(shí)間: 2018-06-05
國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕11號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委:
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,加強(qiáng)我國(guó)罕見(jiàn)病管理,促進(jìn)罕見(jiàn)病目錄的制訂更加科學(xué)合理,我委制定了《罕見(jiàn)病目錄制訂工作程序》(可從我委官網(wǎng)下載)?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
(代章)
2018年5月28日
(信息公開(kāi)形式:主動(dòng)公開(kāi))
罕見(jiàn)病目錄制訂工作程序
第一條 為加強(qiáng)我國(guó)罕見(jiàn)病管理,促進(jìn)罕見(jiàn)病目錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄)的制訂更加科學(xué)合理,不斷完善罕見(jiàn)病相關(guān)管理政策,滿(mǎn)足人民群眾健康需求,制定本程序。
第二條 目錄的制訂堅(jiān)持從我國(guó)國(guó)情出發(fā),充分結(jié)合經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口情況、社會(huì)保障水平等因素,并參考與我國(guó)社會(huì)發(fā)展水平相近國(guó)家或地區(qū)的管理經(jīng)驗(yàn)。
第三條 分批遴選目錄覆蓋病種,對(duì)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。目錄更新時(shí)間原則上不短于2年。
第四條 納入目錄的病種應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿(mǎn)足以下條件:
?。ㄒ唬﹪?guó)際國(guó)內(nèi)有證據(jù)表明發(fā)病率或患病率較低;
?。ǘ?duì)患者和家庭危害較大;
?。ㄈ┯忻鞔_診斷方法;
?。ㄋ模┯兄委熁蚋深A(yù)手段、經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān),或尚無(wú)有效治療或干預(yù)手段、但已納入國(guó)家科研專(zhuān)項(xiàng)。
第五條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)罕見(jiàn)病診療與保障專(zhuān)家委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家委員會(huì))負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持和政策建議,專(zhuān)家委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)罕見(jiàn)病病種申報(bào)材料的接收、匯總和整理等日常工作。
第六條 國(guó)家有關(guān)部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、國(guó)家級(jí)行業(yè)學(xué)會(huì)或協(xié)會(huì)、民政部注冊(cè)登記的相關(guān)民間組織,可以提出增加目錄病種的申請(qǐng),并向?qū)<椅瘑T會(huì)辦公室(聯(lián)系方式見(jiàn)附件1)提供申請(qǐng)材料。
第七條 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬┎》N基本情況。主要包括病種名稱(chēng)(中英文)、發(fā)病率或患病率、發(fā)病年齡、診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療方法(含藥品)、預(yù)后效果(含生存期)等;
(二)我國(guó)是否已有保障政策、治療所需年費(fèi)用等;
?。ㄈ┢渌饕獓?guó)家或地區(qū)對(duì)該病種的診療、醫(yī)療保障和社會(huì)救助等管理情況;
(四)上述材料的數(shù)據(jù)來(lái)源和參考文獻(xiàn);
(五)申請(qǐng)單位、聯(lián)系人及聯(lián)系方式,包括通訊地址、電話(huà)和電子郵件。
上述材料可通過(guò)填寫(xiě)罕見(jiàn)病目錄申請(qǐng)表(見(jiàn)附件2)提供。申請(qǐng)表不能涵蓋的其他內(nèi)容,另附書(shū)面材料。
第八條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供紙質(zhì)版和電子版(PDF格式)申請(qǐng)材料。
第九條 專(zhuān)家委員會(huì)辦公室收到申請(qǐng)材料后,對(duì)其進(jìn)行形式審查。對(duì)材料不符合要求的,向申請(qǐng)單位提出補(bǔ)充修改建議。
第十條 專(zhuān)家委員會(huì)辦公室在接收、匯總申請(qǐng)材料的工作中,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)備,適時(shí)提出召開(kāi)集中論證會(huì)的建議。
第十一條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)專(zhuān)家委員會(huì)辦公室建議和申請(qǐng)情況,組織召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì)全體擴(kuò)大會(huì)議,邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)<疫M(jìn)行研究論證。
第十二條 專(zhuān)家委員會(huì)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)<腋鶕?jù)本程序第四條規(guī)定,經(jīng)論證形成目錄(征求意見(jiàn)稿)并經(jīng)專(zhuān)家簽字提交國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。
第十三條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)就目錄(征求意見(jiàn)稿)向國(guó)家有關(guān)部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、國(guó)家級(jí)行業(yè)學(xué)會(huì)或協(xié)會(huì)、民政部注冊(cè)登記的相關(guān)民間組織征求意見(jiàn)。根據(jù)反饋意見(jiàn)情況,決定是否按照第十一條規(guī)定再次召開(kāi)論證會(huì)議,并最終確定目錄。
第十四條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén))公布罕見(jiàn)病目錄。
第十五條 如需調(diào)整出目錄的,參照增加病種的程序及要求執(zhí)行。
第十六條 本程序由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第十七條 本程序自印發(fā)之日起施行。
相關(guān)附件:
1.罕見(jiàn)病診療與保障專(zhuān)家委員會(huì)辦公室聯(lián)系方式.doc